Nové vakcíny budou již na podzim. EU zkrátila jejich klinické testy, v USA testy neproběhnou vůbec

Americký úřad FDA již 28. června na zasedání odborného poradního výboru schválil používání aktualizovaných vakcín od firem Pfizer a Moderna bez požadavků na jakékoli klinické testy.

Výbor pro humánní léčiva v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) v současnosti přezkoumává data ze studií dvou nově upravených vakcín od společností Pfizer a BioNTech. Tyto vakcíny by totiž údajně měly zafungovat i na variantu Omicron. "Pracujeme na možném schválení upravených vakcín letos v září," uvedla Emer Cooke, výkonná ředitelka agentury EMA.

Zatímco úřady Evropské unie spolu se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a mezinárodními partnery společně pracují na politice týkající se takto upravených vakcín, Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) již 28. června na zasedání odborného poradního výboru  schválil používání aktualizovaných vakcín od firem Pfizer a Moderna bez požadavků na jakékoli klinické testy.

Úřad FDA k tomuto rozhodnutí došel na základě teorie, že upravené (reformulované) složení nových vakcín je "biologicky podobné" stávajícím vakcínám Covid-19. I reformulované složení vakcín však v USA doposud vždy znamenalo povinnost provést nové klinické studie a nové regulační přezkoumání ze strany FDA.

„Pokud v těchto vakcínách změníte jedinou molekulu mRNA, změní to zdravotní výsledky způsobem, který nikdo nemůže předvídat. To nutně vyžaduje nové klinické testy - a právě ty FDA navrhuje vynechat,“ vyjádřil se na svém blogu politolog a ekonom Dr. Toby Rogers.

Již nikdy žádné klinické studie vakcín Covid-19 v Americe

Členové odborného poradního výboru FDA na zasedání 6. dubna 2022 došli k závěru, že vakcíny Covid-19 nefungují optimálně, posilovací dávky několikrát ročně nejsou efektivní a že je třeba změnit složení vakcín. V návaznosti na to ihned projednali možnost povolovat v budoucnu reformulované vakcíny Covid-19 bez nutnosti dalších klinických testů.

Přestože část americké veřejnosti s tímto plánem, který upravuje regulační proces vakcín Covid-19 na dobu neurčitou, nesouhlasila a vyvíjela tlak na všechny členy výboru, na zasedání 28. června hlasovali proti pouze dva z celkem jedenadvaceti členů.